省食藥監(jiān)局展開(kāi)疫苗等冷鏈管理藥品專項(xiàng)整治

凡參與過(guò)非法疫苗交易人員 限25日前向監(jiān)管部門或警方報(bào)告

        據(jù)每日甘肅網(wǎng)-蘭州晨報(bào)3月21日訊 (記者趙匯)3月20日，甘肅省食藥監(jiān)局部署疫苗等冷鏈管理藥品專項(xiàng)整治工作。要求各地食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合山東省局已發(fā)布的涉案線索，舉一反三，進(jìn)一步增強(qiáng)疫苗專項(xiàng)整治針對(duì)性，嚴(yán)厲打擊各類非法經(jīng)營(yíng)疫苗行為，嚴(yán)密防控疫苗流通風(fēng)險(xiǎn)隱患。各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位要立即開(kāi)展自查，凡與涉案嫌疑人員有過(guò)疫苗交易或存在從非法渠道購(gòu)入疫苗、向個(gè)人銷售疫苗情形的，應(yīng)在3月25日前主動(dòng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

　開(kāi)展疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的專項(xiàng)整治

當(dāng)日，該局下發(fā)通知要求各地在去年專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，針對(duì)近期山東警方破獲一起非法經(jīng)營(yíng)疫苗類產(chǎn)品案件，立即開(kāi)展疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的專項(xiàng)整治。

專項(xiàng)整治內(nèi)容及重點(diǎn)包括，嚴(yán)厲整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)許可擅自經(jīng)營(yíng)疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品、不具備藥品冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件經(jīng)營(yíng)冷鏈管理藥品等違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷假劣疫苗、生物制品等藥品，非法渠道購(gòu)銷疫苗、生物制品等藥品的違法行為；嚴(yán)懲編造、篡改冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)行為；監(jiān)督企業(yè)落實(shí)冷鏈管理藥品的購(gòu)銷、存儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。

對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位疫苗的渠道及儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求，以及疫苗產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和登記制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量是否可追蹤等環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位從無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)及個(gè)人購(gòu)進(jìn)疫苗的，不按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用疫苗的，使用過(guò)期疫苗的違法違規(guī)行為，在職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行嚴(yán)厲查處，并報(bào)告衛(wèi)生行政部門。

要認(rèn)真核查山東食藥監(jiān)部門發(fā)布的每一個(gè)嫌疑人信息

對(duì)于涉案疫苗的查處，省食藥監(jiān)局要求各市州局監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)各疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用單位要立即開(kāi)展自查，認(rèn)真核對(duì)山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的每一個(gè)涉案嫌疑人員信息，凡與涉案嫌疑人員有過(guò)疫苗交易或存在從非法渠道購(gòu)入疫苗、向個(gè)人銷售疫苗情形的，應(yīng)在2016年3月25日前主動(dòng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門或公安機(jī)關(guān)報(bào)告。向個(gè)人銷售疫苗的，應(yīng)報(bào)告銷售的品種、數(shù)量、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)、銷售去向、銷售時(shí)間等；從非法渠道購(gòu)入疫苗的，應(yīng)報(bào)告來(lái)源以及購(gòu)入疫苗的品種、數(shù)量、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)、購(gòu)入時(shí)間等；已經(jīng)使用或繼續(xù)銷售的，還應(yīng)報(bào)告使用或銷售的詳細(xì)情況。

各市州局要密切關(guān)注山東省公布的涉及本地區(qū)涉案嫌疑人員名單和協(xié)查線索，配合省食品藥品稽查局、公安機(jī)關(guān)做好案件的查處工作，盡快核實(shí)涉案嫌疑人身份等信息，及時(shí)查明疫苗非法購(gòu)銷情況。對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購(gòu)入、使用涉案疫苗以及相關(guān)人員涉案線索，要及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門和省局。

　不留死角，進(jìn)行全面、卷地毯式的排查

各地要以消除隱患為核心，以保障公眾用藥安全為目的，對(duì)所有疫苗、生物制品等冷鏈管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種等單位進(jìn)行全面的、卷地毯式的排查，不留死角。對(duì)整治發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)予以查處，該撤銷GSP認(rèn)證證書或吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，報(bào)省局堅(jiān)決予以撤證或吊證；該報(bào)告同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門的，及時(shí)予以報(bào)告；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

延伸閱讀

　　疫苗還要不要打？

　A

　　接種疫苗重要嗎？

“比戰(zhàn)爭(zhēng)更可怕的，是流感。”這話并非危言聳聽(tīng)。歷史記載，第一次世界大戰(zhàn)，4年傷亡3000多萬(wàn)人，而1918年的西班牙大流感，1年就死了2000多萬(wàn)人。

疫苗無(wú)疑是防病的屏障。中國(guó)疾控中心曾發(fā)布統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)稱，在麻疹疫苗誕生前，全國(guó)一年最多有940萬(wàn)麻疹病毒病例，26萬(wàn)兒童因麻疹死亡。誰(shuí)來(lái)救治這些孩子？1965年，我國(guó)開(kāi)始使用麻疹疫苗，1978年開(kāi)始計(jì)劃免疫，2007年開(kāi)始使用麻疹聯(lián)合疫苗，2004年至2010年開(kāi)始麻疹強(qiáng)化免疫。因?yàn)橛辛寺檎钜呙纾苈檎畈《厩趾Φ娜藦囊荒?000萬(wàn)例降到現(xiàn)在200萬(wàn)例，死亡率大大下降。

　B

　　“出事”的二類疫苗

此時(shí)，我們有必要梳理一下“出事”的為什么是二類疫苗？

一類疫苗也被稱作計(jì)劃內(nèi)疫苗。它們是根據(jù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)疾病流行情況及兒童普遍的身體狀況規(guī)定的必須接種的疫苗，政府采購(gòu)其中某個(gè)廠家的產(chǎn)品供兒童免費(fèi)接種，其他廠家的產(chǎn)品作為自費(fèi)疫苗使用。一類疫苗包括卡介苗、乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗、甲肝疫苗、白破疫苗等12種疫苗。

二類疫苗則是計(jì)劃外疫苗，它是自愿自費(fèi)接種的。種類不太多，常見(jiàn)的有HIB疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗等。

自2008年8月，蘭州實(shí)施《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》，從以前的5苗防7病的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大至13苗防14病，這13種疫苗分別是：卡介苗、乙肝疫苗、百日咳疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、白破疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A＋C流腦疫苗、出血熱疫苗和炭疽疫苗。上述疫苗全部由政府出錢為兒童免費(fèi)接種。疫苗與注射器由省級(jí)衛(wèi)生部門統(tǒng)一采購(gòu)下發(fā)各地，適齡兒童接種時(shí)相關(guān)費(fèi)用全部由政府承擔(dān)。

C

　　二類疫苗早被詬病

《甘肅省預(yù)防接種單位管理辦法》明確規(guī)定了接種單位職責(zé)。要求接種單位“制定并上報(bào)第一類疫苗使用計(jì)劃和第二類疫苗購(gòu)買計(jì)劃，做好疫苗管理，保證疫苗冷藏”。

而在實(shí)際操作中，二類疫苗的接種卻早就被詬病。

明明有免費(fèi)預(yù)防針可以打，家長(zhǎng)們卻被接種單位告知“效果不好”或“缺貨”，借此誘導(dǎo)推廣收費(fèi)疫苗。2011年7月，蘭州晨報(bào)就曾曝出《上西園社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站強(qiáng)制接種二類疫苗》。

從2005年6月1日《疫苗條例》實(shí)施以來(lái)，二類疫苗供應(yīng)與銷售方式發(fā)生了變化，國(guó)家放開(kāi)了原先由省級(jí)疾控中心壟斷的二類疫苗供應(yīng)體制，允許各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及接種點(diǎn)直接向經(jīng)銷商采購(gòu)二類疫苗。

一位疫苗流通領(lǐng)域工作人員告訴記者，由于二類疫苗費(fèi)用由受種者或其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)，在二類疫苗接種上不可避免給一類疫苗預(yù)防接種工作的正常開(kāi)展帶來(lái)一定沖擊。

　D

　　流入甘肅涉案疫苗數(shù)量仍未知

涉案疫苗有部分流向甘肅，但“流入多少、去向如何”，截至蘭州晨報(bào)記者發(fā)稿前，尚未得到相關(guān)信息。

此前，國(guó)家食藥監(jiān)部門稱，雖然這批非法流出的疫苗是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的，但由于其在保存、運(yùn)輸過(guò)程中，未符合嚴(yán)格的恒溫冷鏈存儲(chǔ)條件，因此疫苗的品質(zhì)和使用效果恐已難保證。

《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》援引北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹評(píng)論這一事件稱，“這是在殺人。”接種未經(jīng)2℃-8℃存儲(chǔ)冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙纾滓L(fēng)險(xiǎn)是無(wú)效免疫，例如狂犬病這類致命性傳染病，本可通過(guò)接種疫苗免疫來(lái)避免死亡，但接種問(wèn)題疫苗導(dǎo)致免疫無(wú)效，接種者可能會(huì)感染發(fā)病死亡。

實(shí)際上，由于疫苗對(duì)儲(chǔ)存條件的嚴(yán)格要求，國(guó)家在疾控系統(tǒng)內(nèi)已經(jīng)建立了完善的疫苗儲(chǔ)運(yùn)冷鏈系統(tǒng)，以保證疫苗質(zhì)量。在《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》正式實(shí)施后，各相關(guān)單位分散購(gòu)銷第二類疫苗，而二類疫苗由于采購(gòu)數(shù)量小，為了節(jié)約成本，有供應(yīng)商并未采用規(guī)范的運(yùn)儲(chǔ)方式。

此次流入甘肅的疫苗，恰是在冷鏈環(huán)節(jié)上出了岔子。

對(duì)于如何回答“龐某非法經(jīng)營(yíng)疫苗案”中公眾的詰問(wèn)，蘭州晨報(bào)將持續(xù)關(guān)注。

蘭州晨報(bào)記者 趙匯